ضمان الجودة في طبيب فاسكولار؛ تصميم العمليات لتحقيق جودة مستدامة

في طبيب فاسكولار، يعني ضمان الجودة توفير تأكيد منهجي على جودة المنتجات وسلامتها وامتثالها في جميع مراحل التصميم والتصنيع والمراقبة والتعبئة والتوريد. ويؤدي قسم ضمان الجودة في طبيب فاسكولار دوراً محورياً في مراقبة عمليات المؤسسة وتحسينها، استناداً إلى متطلبات معايير الأجهزة الطبية، ولوائح الإدارة العامة للأجهزة الطبية، ومبادئ نظام إدارة الجودة. ويهدف هذا القسم إلى ألا تقتصر جودة المنتج على الاختبارات النهائية، بل أن تكون جزءاً من العملية منذ البداية، بدءاً من تصميم العمليات واختيار المواد وإنشاء بيئة الإنتاج، وصولاً إلى تأهيل المعدات، وضبط الوثائق، ومراقبة أداء المنتج.

المشاركة في تصميم الأنظمة وإنشاء بيئة الإنتاج وإجراء عمليات التأهيل DQ وIQ وOQ وPQ بهدف إنشاء بنية تحتية موثوقة للإنتاج.

المشاركة في التصميم والإنشاء

متابعة والحصول على التراخيص والشهادات المطلوبة والحفاظ عليها من الجهات المختصة، والتأكد من امتثال المنتجات للمتطلبات القانونية.

الحصول على التراخيص والحفاظ عليها

المراقبة المستمرة للعمليات

مراجعة ومراقبة جميع عمليات الإنتاج بشكل مستمر للتأكد من التنفيذ الصحيح للتعليمات والامتثال الكامل لمتطلبات المعايير واللوائح.

إجراء دراسات PMCF، والحصول على ملاحظات المراكز الطبية على فترات مدتها ستة أشهر وسنة واحدة، وتحليل البيانات بهدف تحسين جودة المنتجات.

التواصل مع المراكز الطبية (PMCF)

مراقبة الجودة والتوثيق

الإشراف على مراقبة الجودة، وإدارة الوثائق والسجلات، وضمان قابلية التتبع، والحفاظ على سلامة البيانات وتكاملها في جميع المراحل.

تحديد المخاطر وتقييمها، وإدارة حالات عدم المطابقة، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية لمنع تكرارها وتحسين العمليات.

إدارة المخاطر والانحرافات