В Tabeeb обеспечение качества означает создание системной уверенности в качестве продукции, безопасности и соответствии нормативным требованиям на всех этапах жизненного цикла изделия — от проектирования и производства до контроля, упаковки, выпуска и дистрибуции.
Руководствуясь стандартами для медицинских изделий, применимыми нормативными требованиями и принципами системы менеджмента качества, отдел обеспечения качества Tabeeb играет ключевую роль в мониторинге, контроле и постоянном улучшении организационных процессов.
Наша цель — обеспечить, чтобы качество не ограничивалось только финальными испытаниями продукции. Напротив, качество закладывается с самого начала в проектирование процессов, выбор материалов, развитие производственной инфраструктуры, квалификацию оборудования, управление документацией и постмаркетинговый мониторинг эксплуатационных характеристик.

Обеспечение качества в Tabeeb
Проектирование процессов для стабильного качества

Роль обеспечения качества в Tabeeb Vascular
کیفیت پایدار محصولات طبیب

Участие в проектировании систем качества и производственных помещений, а также координация квалификации проектирования, монтажа, функционирования и эксплуатационных характеристик — DQ, IQ, OQ и PQ — для формирования надёжной производственной инфраструктуры.

Квалификация проектирования и производственной инфраструктурыesign and Facility Qualification

کیفیت پایدار محصولات طبیب

Управление подачей заявок, продлением и поддержанием необходимых лицензий и сертификатов компетентных органов, а также поддержка соответствия продукции применимым законодательным и нормативным требованиям.

Регуляторные лицензии и сертификаты
کیفیت پایدار محصولات طبیب

Постоянный анализ и мониторинг производственных и качественных процессов для подтверждения правильного выполнения утверждённых процедур и соответствия применимым стандартам и нормативным требованиям.

Непрерывный мониторинг процессов

کیفیت پایدار محصولات طبیب

Проведение мероприятий PMCF, сбор обратной связи от медицинских центров с интервалом шесть и двенадцать месяцев, а также анализ постмаркетинговых данных для поддержки улучшения качества, безопасности и рабочих характеристик продукции.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение — PMCF

Надзор за качеством и документацияuality Oversight and Documentation

Надзор за мероприятиями контроля качества, управление документами и записями, поддержание прослеживаемости продукции и обеспечение целостности данных на протяжении жизненного цикла изделия..

کیفیت پایدار محصولات طبیب
کیفیت پایدار محصولات طبیب

Управление рисками и несоответствиями

Выявление и оценка рисков, управление несоответствиями и отклонениями, а также внедрение корректирующих и предупреждающих действий — CAPA — для предотвращения повторного возникновения и поддержки постоянного улучшения процессов.