تضمین کیفیت در طبیب؛ طراحی فرایندها برای کیفیت پایدار

در طبیب، تضمین کیفیت به‌معنای ایجاد اطمینان نظام‌مند از کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات در تمام مراحل طراحی، تولید، کنترل، بسته‌بندی و عرضه است. واحد تضمین کیفیت طبیب با تکیه بر الزامات استانداردهای تجهیزات پزشکی، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی و اصول سیستم مدیریت کیفیت، نقش محوری در پایش و بهبود فرایندهای سازمان ایفا می‌کند.
هدف این واحد آن است که کیفیت محصول تنها به آزمون نهایی محدود نباشد، بلکه از ابتدا در طراحی فرایندها، انتخاب مواد، ساخت فضای تولید، اعتبارسنجی تجهیزات، کنترل مستندات و پایش عملکرد محصول جاری شود.

مشارکت در طراحی و ساخت

مشارکت در طراحی سیستم‌ها و ساخت فضای تولید و انجام اعتبارسنجی DQ، IQ، OQ و PQ به منظور ایجاد زیرساخت تولید قابل اعتماد

 پیگیری، اخذ و نگهداری مجوزها و گواهینامه های مورد نیاز، از مراجع ذی صلاح و اطمینان از انطباق محصولات با الزامات قانونی

اخذ و نگهداری مجوزها

پایش مستمر فرآیندها

بررسی و پایش مستمر تمامی فرآیندهای تولید جهت اطمینان از اجرای صحیح دستورالعمل و انطباق کامل با الزامات استانداردها و مقررات

انجام مطالعات PMCF، دریافت بازخورد از مراکز درمانی در بازه های 6 ماهه و یکساله و تحلیل داده ها جهت بهبود کیفیت محصولات

تعامل با مراکز درمانی (PMCF)

کنترل کیفیت و مستندسازی

نظارت بر کنترل کیفیت، مدیریت مستندات و سوابق، ردیابی پذیری و حفظ یکپارچگی داده ها در تمامی مراحل

شناسایی و ارزیابی ریسک ها، مدیریت عدمانطباق ها، و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه جهت جلوگیری از تکرار و بهبود فرآیندها

مدیریت ریسک و انحرافات